Konvansiyonel küçük moleküllü ilaçlar, yetim ilaçlar, biyoteknolojik ilaçlar, geleneksel bitkisel tıbbi ürünler

• Güncel yasal gereklilikler ve deneyimlerimiz doğrultusunda ruhsat başvurusu planlanan ürünlerin dosyasının değerlendirilmesi (GAP Analysis) ve rapor haline getirilmesi
• GMP/Ruhsat önceliklendirme dosyasının gerekçelendirme raporu dahil hazırlanması
• GMP denetim başvurusu dosyalarının hazırlanması
• GMP denetim süreçlerinin organize edilmesi
• Firmaları temsilen GMP denetimlerine uzman desteği sağlanması
• Reçeteli, reçetesiz ve geleneksel bitkisel tıbbi ürünler için güncel yasal gereklilikler doğrultusunda CTD formatında ruhsat başvuru dosyalarının elektronik başvuruya uygun şekilde (xml dosyası dahil) hazırlanması ve talep edildiğinde elektronik başvurusunun yapılması
• Analiz gereklilikleri dahil analiz dosyasının hazırlanması
• Ruhsat dosyası kapsamında sunulan BE/BY İnceleme Formunun doldurulması ve çalışma dosyasının başvuruya uygun formatta hazırlanması
• Güncel yasal gereklilikler ve kılavuzlar doğrultusunda Tip I ve Tip II varyasyon başvuru ve Çeşitleme dosyalarının hazırlanması ve talep edildiğinde elektronik başvurusunun yapılması
• KÜB & KT hazırlanması ve güncellenmesi
• Ruhsat devir ve ruhsat yenileme başvuru dosyalarının hazırlanması
• Fiyat başvuru dosyalarının hazırlanması
• Resmî Kurum ve Kuruluşlarda takip hizmetleri

• Pazarlama izni başvuru dosyalarının güncel yasal gereklilikler ve kılavuzlar doğrultusunda hazırlanması
• GMP denetim başvurusu dosyalarının hazırlanması
• Güncel yasal gereklilikler ve kılavuzlar doğrultusunda Tip I ve Tip II varyasyon başvuru dosyalarının hazırlanması

• Üretici ve ithalatçı firma kaydı
• Uygunluk beyanlarının ve EC Sertifikalarının uygunluk değerlendirmesi
• Sınıfa özgü gerekli belgelerin kaydının yapılması
• ÜTS ilk onay başvurusunun hazırlanması ve elektronik olarak başvurulması
• Onay sonrası üretici ve ürün değişiklikleri için güncelleme başvurularının hazırlanması ve elektronik olarak başvurulması
• Gönüllü geri çekme başvurusunun hazırlanması ve elektronik olarak başvurulması
• Ürün kataloglarının hazırlanması
• Piyasaya arz öncesi etiket, yazılı ve görsel metinlerin güncel yasal gereklilikler doğrultusunda uygunluklarının değerlendirilmesi

• Üretici firma kaydı
• Sorumlu teknik eleman kaydı
• ÜTS ilk onay başvurusunun hazırlanması ve elektronik olarak başvurulması
• Onay sonrası üretici ve ürün değişiklikleri için güncelleme başvurularının hazırlanması ve elektronik olarak başvurulması
• Kozmetik Ürün Güvenlilik Değerlendirmesi Raporunun hazırlanması
• Ürün Bilgi Dosyasının hazırlanması
• Piyasaya arz öncesi etiket, yazılı ve görsel metinlerin güncel yasal gereklilikler doğrultusunda uygunluklarının değerlendirilmesi

• Üretici ve ithalatçı firma kaydı
• İthal veya imal TEG için onay başvuru dosyalarının hazırlanması
• Kontrol belgesine tabii TEG için kontrol belgesi başvuru dosyasının hazırlanması
• Piyasaya arz öncesi etiket, yazılı ve görsel metinlerin güncel yasal gereklilikler doğrultusunda uygunluklarının değerlendirilmesi
• İthal TEG ürünler için onay sonrası piyasaya arzı için GGBS ön bildirim ve sevkiyat bildirim başvurularının hazırlanması
• Fiziksel denetim dosyasının hazırlanması
• Yönetmelikte yer almayan bileşen için Bakanlık Komisyon başvuru dosyasının hazırlanması
• Formülasyon gelişimi için hazırlanan ürün bileşenlerinin yönetmeliklere uygunluğunun değerlendirilmesi
• Onay sonrası üründe yapılan değişiklikler için başvuru dosyalarının hazırlanması

• Tip 1 ve Tip 19 biyosidal ürünler için başvuru dosyasının hazırlanması

• İnsani Amaçlı İlaca Erken Erişim Programının açılması için gerekli başvuruların hazırlanması
• Klinik Çalışma Sonrası İlaca Erişim Programı için başvuru dosyasının hazırlanması
• Due Diligence hizmeti sunulması